泰达大健康产业园 创新—转化—产业化 TEDA Health Industry Park
开发区企业研发的“航天心”获批进入国家创新医疗器械绿色通道
未知 admin 2018-06-15 点击:
2018年6月13日,经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审查决定,批准我区企业航天泰心科技有限公司研发的“植入式磁液悬浮心室辅助装置(HeartCon)”进入创新医疗器械特别审批程序并公示。
 
“特别审批”意味着国家为产品进入临床应用开辟了一条“绿色通道”,根据国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,只有具有我国发明专利,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的创新产品,才能纳入特别审批通道,享有优先进行技术审评和行政审批的“特权”。只有少数企业的创新产品能通过审评中心严格的审查。
 
据医学机构统计,人群中心衰的患病率约为1%,65岁以上人群甚至可达6%以上。因此我国目前约有一千多万心衰患者,且随着中国社会老龄化的加剧逐年递增,而我国每年心脏移植不到200例,远远不能满足患者需求,大多数患者都随时面临死亡的威胁。心室辅助装置是心衰患者有效的治疗手段并已在欧美发达国家进入医保,但我国市场仍无国内外产品被批准销售。
 
航天泰心基于中国航天60年来的技术积累,践行军民融合的国家战略,与泰达国际心血管病医院合作研制的HeartCon产品技术指标先进,早在2013年即实现天久左心辅助羊健康存活120天的国内记录并被新闻联播报道。自2017年10月开始,航天泰心在泰达国际心血管病医院动物实验中心开展批量动物实验,6只左心实验动物均健康存活90天以上,其中最长健康存活180天后安乐死,已超过美国FDA同类产品6只羊90天的动物实验要求,再次刷新国内左心辅助动物实验记录,充分验证了产品的安全性和有效性,为下一步临床试验积累了经验。
 
此次航天泰心的产品获批进入创新医疗器械特别审批程序,意味着该产品将能够更好的与国家相关部门沟通检测试验方案,加快产品注册速度,尽早上市,造福国人!
声明:本站部分文字及图片来自于网络,如侵犯到您的权益,请及时与我们联系,谢谢!
评论
泰达科技发展集团联系方式
泰达科投 | 泰达租赁 | 低碳中心
联系我们 | 邮箱登陆 | 网盘登陆 | 新浪微博技术支持:艺彩天科技 津ICP备11005011号