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泰达大健康产业园医疗器械临床试验培训会成功举办
泰达科技发展集团 admin 2018-06-28 点击:
2018年06月25日,泰达大健康产业园医疗器械临床试验培训会在泰达双创示范区成功举办,50余名从事医疗器械行业相关工作的企业代表参加了本次培训会。
 
国家食药监总局积极推进医疗器械审评审批制度改革,不断提升审评审批质量和效率,鼓励新产品新技术创新研发。下一步将深化改革,加强医疗器械管理,落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程及周期的法律责任,切实保障医疗器械安全。自2016年6月《医疗器械临床试验质量管理规范》公布实施以来,CFDA加大医疗器械临床试验核查力度,先后发布多次医疗器械核查公告,查处临床试验违法违规行为,并表态严厉问责。医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异,许多从事医疗器械的人员缺乏临床试验专业知识及相关注册核查经验。在此背景下,大健康产业园联合嘉楷医疗器械(上海)有限公司举办本次培训会,为企业讲解医疗器械临床试验知识并现场回答企业代表有关医疗器械临床试验的问题。培训会主要从医疗器械临床试验的设计流程、试验范围、试验设计、评价指标、样本量、入排标准等方面进行了讲解,本次培训会为企业提供了一次很好的医疗器械临床试验交流与学习的机会。
 
 
 
 
医疗器械临床试验培训会
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